Beim Studium der „warning letters“ durch die FDA fällt auf, dass sich sehr viele Beanstandungen mit OOS (out-of-specification)-Vorgängen beschäftigen. Obwohl sich nach dem Barr-Urteil im Februar 1993 viele Publikationen mit dem sicheren Umgang von OOS-Ergebnissen beschäftigen, bleiben doch noch viel…
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